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因不良反应严重FDA停止含秋水仙碱注射剂的生产销售

        秋水仙碱制剂临床主要用于治疗慢性痛风性关节炎,以及急性痛风发作。


  美国市场上的秋水仙碱注射剂是在美国尚未有药品审批前已上市的药品,近年来FDA收到50份静脉注射秋水仙碱治疗痛风引起严重不良反应的报告,其中23例死亡报告。分析认为,秋水仙碱注射剂静脉给药时,易达到致毒剂量了,故导致严重不良事件的发生。近日,FDA宣布对秋水仙碱类注射剂采取以下措施:含秋水仙碱的注射剂30日内完全停止生产,180天内停止销售;今后所有含有秋水仙碱的注射剂必须按新药申报,由FDA进行上市审批。FDA此次管理行动不涉及秋水仙碱类口服制剂。


  我国目前仅有秋水仙碱片剂在临床使用。


 

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