FDA又遭批评

        最近，《Science》报道了一则新闻：美国9月28日的联邦报告说，由于FDA的监管不利，目前的临床试验对病人缺乏足够的保护。

        制药公司如果要出售一种新药，首先必须在临床试验中证明它是安全和有效的。FDA调查了这些临床试验，来确认公司和其它赞助者是按照临床试验管理规范来势执行这些试验的，尤其是那些对于病人来说存在一定风险的试验。参议员Chuck Grassley2年前就开始着手调查，现在已完成调查报告。

        报告总结道：FDA对试验的监督不够。这个41页的评估报告发现从2000年到2005年，FDA进行了2856次检查，但仅占临床试验点的1%。另外，FDA没有对正在进行的或在伦理委员会注册的试验建立一个数据库，来保护在试验中的自愿者。除此之外，那些违反试验规范的案例并没有FDA检查时发现的那么严重。并且FDA官员很少对研究机构诸如记录不全或没按试验方案进行等问题进行追踪。FDA的检查经常只关注试验数据的质量，而对自愿者在试验中是被如何对待的不大关心。

        FDA在一次发言中说该报告“提供了有价值的洞察”，并且也决定采用该报告中的5条建议，包括建立数据库等。Grassley议员要求FDA将他们的工作向他汇报。但是有些评论员质疑他们的努力，因为1998年曾有类似的报告，但什么也没有改变。

Jocelyn Kaiser .ScienceNOW Daily News, 28 September 2007

 

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