循证医学的真谛（1）——RCT

循证医学的真谛

     循证医学作为一个时髦的词句，常常挂在临床医生的嘴边。它的定义是：根据最新的基础及临床科研数据，结合个人及团队的经验，尊重病人的价值及合作，作出合理的临床选择。它的精髓是：证据+医生经验+病人配合，这三者要素缺一不可。

    当我们谈起循证医学，通常联想起随机对照试验（RCT），这一试验均把儿童及老年人排除在外，需要事先确定病人入组条件，基本保证进入试验的病人病情、用药情况相似；事先确定试验终点，最理想的试验终点，亦称原始终点（Primary end point），为死亡或器官衰竭，如：狼疮肾炎试验，病人死亡率或肾脏衰竭率被认为是原始终点。

    但是，在我们常规临床试验实施过程中，由于经济原因及病情需要，很难达到原始终点，因此常用替代终点（Surrogate end point）来判断药物疗效，如：以蛋白尿减少来判断狼疮肾炎的缓解情况。随机入组是RCT的关键。随机的概念等同于扔“分币”，扔100次，正面（Head）及反面（Tail）各为一组，现代计算机技术可为我们“扔分币”，打印出随机号。对照组通常为当时最有效的治疗手段。

    病人入组时，医生只需将符合入组条件的病人机戒地根据随机号置入试验组及对照组即可,不应参杂任何主观选择,即"入组的不可预见性。试验可为双盲，即：医生及病人均不知道所用的治疗方法，或单盲试验，即：医生知道治疗方法，但病人不知道。只有严格遵守随机原则，才能避免“随意”造成的偏差。我们医生很想治好病人，从感情上往往不愿意将“老病人”纳入已对他无效的老的治疗方案的对照组，好心地将他纳入试验组，造成随机被破坏，试验结果有人为偏差。RCT结果需要专业的统计学专家主持分析，常常将试验组的有效率及安全性同对照组相比，计算它们之间是否有显著性差异。如果试验组的有效率显著高于对照组，这一新方法即显示优越性。新药的有效率若达到50- 60%，已经算是具有突破性的药物了。

    RCT被公认为金标准临床试验（Golden Standard），但是，它有严重的局限性。盲目的沿用RCT的治疗方法只能达到50%有效果，我们医生在临床实践中追求100%的疗效；临床工作需治疗儿童及老年人，而RCT试验不提供这些数据，这就需要医生的智慧，根据面对的病人，参考RCT的数据，制定个性化的治疗方案，这是优秀临床医生行为。个性化治疗是循证医学的真谛。我们将继续探讨循证医学的其他方法及个性化治疗。

作者：肖飞