关于MTX治疗不能缓解的RA患者（ATTRCAT）

英夫利西和甲氨喋呤联合治疗类风湿关节炎两年

患者的功能状态、结构损害、症状和体征均得到持续改善

目的

选择既往对甲氨喋呤(MTX)治疗效果不佳的类风湿关节炎(RA)患者中进行英夫利西和MTX的联合治疗，在为时2年的治疗过程中评价药物的疗效和安全性。

方法

    428例患者随机分配接受MTX联合安慰剂或MTX联合英夫利西3mg／kg或10mg／kg治疗54周，再继续随访1年。随后对原研究方案进行了修改，允许患者在第2年中继续治疗。在第2年仍继续治疗的259例患者中，216例接受英夫利西联合MTX治疗了102周。259例患者中9 4例在开始第二年治疗前曾中断治疗超过8周。共总共102周的治疗期间(包括治疗间断期)静脉给药的时间为第0、2和6周，之后每4周或每8周(在中间的4周随访时用安慰剂替代输注)用药一次，剂量为3 mg/kg或10 mg/k g。根据实际观察到的数据，对所有接受随机治疗的患者(不管治疗是否持续102周)进行安全性和疗效评估。评价指标包括健康评估问卷(HAQ)（功能状态）、简化的36项健康调查量表（SF-36）（健康相关的生活质量）、放射学评分（结构损害）、美国风湿病学20％的缓解标准(ACR20)（症状和体征）。

结果

    与MTX单药治疗组相比，英夫利西与MTX联合治疗可显著改善患者的HAQ评分(p≤0.006)和S F-3 6躯体部分的总评分(p≤0.011)。英夫利西与MTX联合治疗组患者的SF-36心理部分的总评分也保持稳定。与基线值相比，MTX单药治疗组患者在1 02周时放射学总评分的中位变化值为4.25，而英夫利西与MTX联合治疗组仅为0.50。英夫利西与MTX联合治疗组在102周时达到ACR20反应的患者比例在40％～48％之间，而MTX单独治疗组为1 6％。

结论

在既往MTX单药治疗不能获得完全缓解的RA患者中，联合使用英夫利西和MTX治疗102周可显著地改善临床相关的躯体功能状态和生活质量，同时抑制了关节破坏的进展，使RA患者的症状和体征得到持续改善。